Entre los dispositivos médicos más utilizados en telemonitorización para la medición de parámetros y señales biológicas se encuentran por ejemplo:
- Monitores de Electrocardiograma (ECG)
- Medidores de presión arterias y frecuencia cardiaca
- Básculas digitales
- Pulsioxímetros
- Termómetros digitales
- Medidores de glucosa
- Monitorizadores portables para el control de ejercicio (fitness)
Por otro lado, existe una necesidad de transformar el modelo actual asistencial para mejorar no sólo la salud del paciente, sino también la eficacia del sistema, reduciendo los costes, y adaptándolo a las necesidades actuales y futuras.
En la actualidad, la evolución de las tecnologías de la información y comunicación (TIC) puede cambiar la gestión de los procesos asistenciales médicos, aumentando la eficiencia y la mejora en los resultados clínicos, así como la sostenibilidad del sistema.
Conozcamos algunos datos relevantes:
- En el año 2012 existían 670 millones de terminales móviles y 2,4 mil millones de usuarios de Internet.
- Las enfermedades crónicas representan el 70-80% del coste sanitario total y dos tercios del crecimiento del gasto. Afectan al 30-40% de la población.
- El 85% de los profesionales y el 70% de los pacientes aceptarían el uso de la telemedicina.
- En el año 2020 982 Millones de personas serán mayores de 65 años.
- En el año 2025 1.381 Millones de personas tendrán necesidad de asistencia (13,5% de la población).
Para la transformación del modelo actual asistencial, en cuanto a la forma de gestión de los procesos vinculados a la salud y la dependencia, es necesario un nivel de integración y homogeneización tanto en la comunicación interoperable de dispositivos médicos personales como en la comunicación interoperable entre sistemas sanitarios para el intercambio de información médica (HCE, historial clínico electrónico).
Pero aún quedan algunos problemas pendientes de resolver en la telemonitorización de pacientes, que dificultan la implantación en la rutina clínica:
- Existe una gran dificultad para que los dispositivos médicos de monitorización heterogéneos convivan en una red homogénea de un modo de funcionamiento “plug&play”, ya que los formatos y modelos de comunicación son propietarios del fabricante, no son universales ni transparentes.
- No se consigue la integración de información de telemonitorización con los sistemas actuales de información sanitaria utilizados en la rutina clínica, lo que limita la expansión de las soluciones.
En resumen, en la actualidad no existe ningún estándar que aborde específicamente el problema de la interoperabilidad de dispositivos médicos de telemonitorización, pero sí que hay una familia de normas orientada a la interoperabilidad de dispositivos médicos en general:
- ISO/IEEE 11073 (X73): Es un conjunto de normas desarrolladas y adoptadas por todos los países para la
conectividad completa de dispositivos médicos, que aporta interoperabilidad, plug&play, transparencia, y facilidad de uso y configuración.
Para la interoperabilidad de intercambio de HCE (historial clínico electrónico), existen varias normas o estándares establecidos por distintos organismos e instituciones, que resuelven la interoperabilidad sintáctica entre sistemas de HCE. Entre los estándares más comunes definidos se encuentran:
- UNE-EN/ISO13606: es el estándar europeo internacional para lograr interoperabilidad de HCE entre sistemas sanitarios. Esta norma especifica cómo la información clínica debe ser transmitida basándose en un modelo dual: Modelo de Referencia y Modelo de Arquetipos.
- HL7 (Health Level Seven): Conjunto de estándares internacionales para facilitar el intercambio electrónico de información clínica. HL7 utiliza una notación formal de modelado (UML) y un metalenguaje extensible de marcado con etiquetas (XML).
En definitiva, aún queda algo de camino por recorrer, pero está a la vuelta de la esquina.
En la Factoría de Software de Panel Sistemas hemos tenido la oportunidad de realizar la auditoría de un dispositivo médico para la monitorización de un electrocardiograma, en las versiones de una y cinco derivaciones. El objetivo ha sido evaluar la compatibilidad con los estándares de interoperabilidad de dispositivos médicos personales, así como la compatibilidad del software asociado al dispositivo con los estándares de interoperabilidad de intercambio de información de HCE (historial clínico electrónico) más comunes. Pero esta experiencia al detalle os la contaremos en otro post 😉
Hola,
¿Existe alguna normativa específica en cuanto a pruebas de software necesarias en este tipo de proyectos?
Conozco la existencia de la norma ISO 13485, pero la verdad es que no me queda claro el nivel de pruebas que se requieren.
Muchas gracias, saludos:
natalia
Hola Natalia, existe una organización, centrada en la certificación y testeo de interoperabilidad de dispositivos médicos, cuyo objetivo es certificar que el flujo de información, desde un dispositivo médico hasta un servidor de Historia Clínica Electrónica, cumpla los estándares de interoperabilidad: Continua Health Alliance.
Puedes encontrar más información en su página Web:
http://www.continuaalliance.org/
Un saludo.
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